La solución de hipoclorito de sodio y el obturador temporal fueron sacados de circulación por el organismo de control por no contar con las correspondientes habilitaciones y registros.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el país de un agua lavandina y de un obturador temporal en procedimientos dentales, en disposiciones publicadas este viernes en el Boletín Oficial.
Lavandina «Hipoclorito»
A través de la Disposición 1386/2023, el organismo de control determinó suspender el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica, de todos los lotes del producto rotulado como “Lavandina Básica. Hipoclorito. 25 gCl/l. Industria Argentina. Para Limpiar y Desinfectar. Cont. Neto 5 litros. Establecimiento Elaborador: Química El Progreso / Av. Belgrano 935 / Berazategui / Prov. De Buenos Aires. RNE N°026646175. Validez: 150 días de validez desde la fecha de elaboración ”.
Las investigaciones iniciaron sobre una comunicación enviada por el Departamento de Bromatología de la Municipalidad de General Pueyrredón, que a partir de la detección a la venta en muchos supermercados de un agua lavandina marca “Hipoclorito”, de dudosa procedencia, se procedió a tomar muestras del producto domisanitario para su análisis.
Los resultados determinaron que la concentración de cloro en las muestras arrojó una concentración de cloro de 5 gramos /litro, siendo que el rótulo indica una concentración de 25 g Cl/l. Asimismo, el informe de laboratorio indicó que la fecha de envasado/elaboración resultó ilegible.
En tanto, en el rótulo del producto indica un Registro Nacional de Establecimiento que no corresponde a ningún establecimiento domisanitario habilitado por la Anmat. A su vez, el rótulo no ofrecía información relativa a denominación, leyendas de precaución y advertencia, acciones a seguir en caso de derrame, ni datos de registro de producto.
En la comunicación enviada a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DVPS) se informó que en el Partido de General Pueyrredón el producto fue declarado “no apto para la venta”.
Obturador temporal «Filltemp»
Por otra parte, mediante la Disposición 1389/2023, la Anmat también prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional “todos los lotes del producto rotulado como FILLTEMP obturador provisorio 25 gramos – BIODINAMICA”.
Las investigaciones comenzaron a raíz de un procedimiento de inspección realizado por el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud el 7 de septiembre de 2022, en el cual personal de la Anmat se constituyó en la sede de la firma GAVENO S.A.S., en la calle Chacabuco 472 1º A, de la ciudad de Córdoba, en esa provincia.
En esa oportunidad se realizó el control de stock de los productos médicos que se encontraban en las estanterías y se retiró para posterior verificación el producto médico “FILLTEMP obturador provisorio 25 gramos – BIODINAMICA – LOTE 346-22 / VENCIMIENTO: 2024/03 – Industria BRASILEÑA”; al no observarse datos de importador responsable en la Argentina ni número de registro PM.
El responsable de la empresa aportó factura tipo “A” emitida por DC Importación S.R.L. Esta última firma informó que comercializó el producto y, en relación con la factura exhibida, afirmó que se trata de un comprobante válido y original, que respaldó la entrega de 20 unidades de ese producto a la empresa GAVENO S.A.S.
La inspeccionada explicó que el producto bajo estudio no posee registro como producto médico ante la Anmat, y agregó que su proveedor, “Biodinámica” de Brasil, le envió 60 unidades en carácter de muestra, junto con una carga de importación. Luego, se verificó la documentación y se adjuntaron facturas de venta emitidas por DC Importación S.R.L. a clientes ubicados en las provincias de La Rioja, Misiones, Córdoba y Mendoza.
Asimismo, el responsable afirmó que las 10 unidades no facturadas se entregaron sin costo a odontólogos para prueba. A su vez, hizo saber en su informe que existen productos similares a “FILLTEMP” que cuentan con la autorización de la Anmat, que están autorizados como material de obturación y cementación temporal de cavidades en intervalos de tratamientos endodónticos.
Este tipo de productos se encuentran dentro de la clase de Riesgo II, por lo cual es pertinente encuadrarlos dentro de la definición de productos médicos correspondiendo su registro ante la Anmat, determinaron desde el organismo de control.
Fuente: Página 12