La ANMAT suspendió la comercialización de un medicamento
La Disposición fue publicada este lunes en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la suspensión de la comercialización de un medicamento.
En la Disposición 3416/2020, el organismo suspendió la venta de todas las especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), ya sea presente en formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones.
Además, solicita a que “los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) procedan al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente”.
Por último, establece la suspensión de “la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como IFA que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición “ y aclara que “la medida dispuesta no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTRAL como IFA, que se inicien o que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización” y fija que “entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial”.
Entre las razones, la ANMAT asegura que “desde el año 2017, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo registró y evaluó comunicaciones de seguridad emitidas por otras agencias regulatorias respecto del riesgo de daño hepático por el ingrediente farmacéutico activo ulipristal”.
Auspicia:
GNC Andres – 3 de noviembre 954
