Nacionales – ANMAT prohibió la venta de un producto médico para implantes y de una marca tensiómetros irregulares
El organismo gubernamental de control confirmó que sacará de circulación dos productos relacionados a la salud. Publicó dos disposiciones este jueves en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de las disposiciones 8616/2024 y 8664/2024 publicadas este jueves en el Boletín Oficial prohibió la venta, comercialización y distribución de un tornillo médico falsificado para implantes y de una serie de tensiómetros con irregularidades en todo el territorio nacional. De acuerdo al organismo, estos productos representan un riesgo para los pacientes y los profesionales de la salud, ya que no cumplen con los estándares de calidad requeridos.
ANMAT prohibió el tornillo médico falsificado
El primer caso que llevó a la intervención de la ANMAT tuvo lugar en Córdoba, donde se descubrió un tornillo médico falsificado. Este producto es el «Tornillo Kurosaka ø6X30MM Titanio», utilizado comúnmente en intervenciones quirúrgicas para la fijación de ligamentos, como en cirugías de rodilla.
La falsificación fue detectada durante una inspección en la empresa Onixel SRL, donde los inspectores encontraron un tornillo con una etiqueta que generaba sospechas. El tornillo es utilizado comúnmente en intervenciones quirúrgicas para la fijación de ligamentos.
La inspección en Onixel SRL se realizó el 7 de agosto de 2024. Durante el procedimiento, los inspectores observaron que uno de los tornillos Kurosaka presentaba una etiqueta que no coincidía con los estándares habituales de los productos médicos legales.
Al solicitar la documentación correspondiente para verificar el origen del producto, la empresa no pudo proporcionar los papeles necesarios que acreditaran la compra y procedencia del tornillo. Esta falta de información aumentó las sospechas sobre la autenticidad del producto.
La ANMAT subrayó que el uso de productos médicos falsificados representa un grave peligro para la salud de los pacientes. En este caso particular, un tornillo quirúrgico que no cumple con las normas de calidad puede provocar complicaciones durante una cirugía, infecciones o incluso el fallo del implante. Debido a estos riesgos, el organismo tomó la decisión de prohibir la comercialización y uso del tornillo Kurosaka falsificado en todo el país.
ANMAT prohibió la venta de una marca de tensiómetros
En un segundo caso de relevancia, el organismo también prohibió la venta y uso de una serie de tensiómetros de la marca ALP-K2 debido a irregularidades en su documentación y procedencia. Los tensiómetros son dispositivos esenciales para medir la presión arterial, y su correcto funcionamiento es fundamental para garantizar diagnósticos precisos.
El origen del caso se remonta a julio de 2024, cuando inspectores de la ANMAT realizaron una inspección de rutina en la empresa Productos para la Salud SRL, ubicada en San Miguel de Tucumán. Durante esta inspección, los inspectores encontraron 12 tensiómetros ALP-K2 que no cumplían con los requisitos legales básicos.
Entre las irregularidades detectadas, los productos no incluían un manual de uso en español, algo que es obligatorio según la normativa vigente. Tampoco se identificaba claramente al fabricante o importador de los tensiómetros, lo que generó dudas sobre su legitimidad y origen.
La empresa inspeccionada presentó una factura de compra que indicaba que los tensiómetros habían sido adquiridos a través de Trinidad Insumos SRL. Sin embargo, al intentar verificar esta información, ANMAT descubrió que Trinidad Insumos ya no operaba en la dirección registrada, y no fue posible confirmar el origen de los productos.
Fuente: Ámbito Financiero
